器官分配系统下月起强制使用 9种情形将违规
昨天，记者从中国医院论坛获悉，备受关注的《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》(以下简称《规定》)已正式印发各地卫生行政部门，9月1日起正式施行。在部分地区已经试点两年的人体器官分配与共享系统，也将同时在全国范围强制使用，所有人体捐献器官的分配，都将通过这个系统进行。届时，器官移植中最为关键的环节——器官的获取与分配在我国将有明确法规可依。
器官自动分配排除人为干预
《规定》首次对人体捐献器官获取与分配进行了明确的职责划分：由国家卫生计生委负责全国的监督管理与协调工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。
国家卫生计生委医政医管局副局长周军表示，人体捐献器官由谁来获取、从哪里获取、获取标准是什么、如何分配……这些问题都高度敏感。《规定》的出台结合了国际惯例和过去3年的器官捐献实践，用了将近1年时间多方研究，最终正式成文。
“《规定》的重点内容之一是要强制165家有器官移植资质的医院及有心脏死亡器官捐献(DCD)的医院使用人体器官分配与共享系统。”国家卫生计生委医政医管局综合评价处参与《规定》制定的杜冰告诉记者。
据中国人体器官分配与共享计算机系统研究中心主任王海波介绍，该系统包括潜在器官捐献者识别系统、器官捐者登记及器官匹配系统、器官移植等待者预约名单系统，所有器官捐献者的信息都录入该系统，系统会根据每位患者的病情、等待时间等因素，给予动态评分，得分高的由系统自动分配，获得捐献器官进行移植，排除人为干预。
器官获取相关费用将予明确
周军要求省级卫生行政部门尽快组织辖区内的工作，包括器官获取组织的认定、器官捐献协调员的培训与考核、死亡判定标准和流程的制定、器官获取组织服务范围划定、制定救助原则等。
周军表示，器官捐献是公民自愿履行的善行，人体器官只许捐赠不可买卖，但器官的获取过程会产生费用，如今这方面尚无明确规定，国家卫生计生委下一步将加强与物价部门协调，对器官获取、保存、运输等系列费用予以明确。
□器官获取
各省可成立多个器官获取组织
《规定》要求，省级卫生行政部门须在国家卫生计生委的统一领导下，成立一个或多个由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科学医师及护士等组成的人体器官获取组织(以下简称OPO)。捐献器官的获取工作必须由OPO按照国家心脏死亡器官捐献分类标准实施。OPO的有关管理规范由国家卫生计生委另行制订。
作为捐献器官获取的核心机构，OPO职责重大。从对潜在的捐献人进行相关的医学评估、签订知情同意书、维护捐献器官的功能、录入捐献人信息并启动器官自动分配、获取、保存、运送捐献器官，到对捐献人遗体进行符合伦理的医学处理等，均由OPO负责。
不过国家卫生计生委有关人员强调，器官分配的主体不是OPO。根据《规定》，并不是OPO或者某个人员在进行分配，而是系统自动运行国家分配政策，有关人员只是触发程序，分配过程无法人为干预。
器官捐献协调员上岗须经考核
器官捐献协调员是整个器官捐献工作开展的基础，目前大部分为半路出家的志愿者，没有经过培训，工作未成体系，也不够专业。《规定》首次对OPO中的器官捐献协调员提出资质要求：他们必须或者是具有高等学校医学专业本科及以上学历，持有有效的医师执业证书，具备两年以上的临床工作经验，并在医疗机构中从事医疗工作的执业医师；或者是具有高等学校护理专业专科及以上学历，持有有效的护士执业证书，具备两年以上临床护理工作经验，并在医疗机构中从事临床护理活动的注册护士。
器官捐献协调员还必须经过省级以上卫生行政部门组织的培训和考核，考核通过并在人体器官捐献协调员注册系统中登记注册后才能上岗。此前，器官捐献协调员分属红十字会系统和医疗机构，并无统一管理。
面对此前一些移植医院无序争夺潜在供体的现象，本次出台的《规定》要求省级卫生行政部门应明确划分各OPO的服务范围，不得重叠。并确保OPO的服务范围覆盖辖区内各级各类医疗机构。一旦医疗机构发现潜在的捐献人，应当主动向省级卫生行政部门为其指定的OPO报告，禁止向其他机构、组织和个人转介潜在的捐献人。与此同时，OPO也必须在省级卫生行政部门为其划定的服务范围内实施捐献器官的获取，不能超范围开展工作。
有部分专家提出疑问，有关部门在划分OPO服务范围时，如何做到一碗水端平？对此，国家卫生计生委给出的解读是，这种划分不打算采取“大锅饭”的方式分配。初期采取“鼓励先进、鞭策后进”的做法，服务范围的划分要与OPO自身发展程度、技术、医疗服务质量成正比，以此“汰弱留强”。
□器官分配
医院不得系统外擅自分配器官
2010年，原卫生部制定了《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植的核心政策》，并在此基础上研发了人体器官分配与共享系统。同年，人体器官分配与共享系统在全国多地进行试点。下月即将实施的《规定》将这套系统由自愿参与变为强制使用，明确要求捐献器官必须通过该系统进行分配。任何机构、组织和个人不得在系统外擅自分配捐献器官。《规定》要求，一旦OPO启动了系统，就必须严格执行分配结果，确保捐献人及其捐献器官的溯源性。
为了实现公开透明，《规定》要求卫生行政部门必须及时公布各OPO名单和服务范围，以及经考核合格的人体器官捐献协调员名单和联系方式。
《规定》特别明确了9种违规的情形，有这些违规情形的，将依照法律法规的规定，由县级以上卫生行政部门依法予以处理。涉嫌构成犯罪的，移交司法部门进行查处。《规定》正式施行之日，全国各地卫生行政机构将获得一个监管账号，凭此账号实时监控本地器官分配系统的运行。
□焦点答疑
死亡判定须专业机构作出
中国人体器官分配与共享计算机系统研究中心主任王海波介绍，在世界范围内，人体死亡后器官捐献的最高准则是所有的器官捐献和获取不能导致器官捐献者的死亡。也就是说，一定要在死亡判定之后才能够实施器官捐献。《规定》明确指出，获取捐献器官，应当在捐献人死亡后进行。王海波提醒，OPO捐献协调员可以进行死亡的判断，但是没有资格进行死亡的判定。必须由专业人员进行。
首都医科大学宣武医院神经内科副主任宿英英多年从事脑死亡判定工作，她举了一个例子。在脑死亡判定工作中，一位54岁的男性患者因神经科疾病陷入意识障碍。第6天的时候不能张闭眼，对外界没有任何反应。第8天，工作人员对其开展脑死亡判定程序，如果单单从临床上看，其各项标准都已经达到了脑死亡的判定标准。但是当工作人员从实验室进行判定时，发现患者有一项指标显示正常。经过审慎的研究，判定患者没有达到脑死亡的程度，后来病人恢复出院。
王海波指出，OPO捐献协调员千万不能把判断变成判定，而要遵循严格的程序判定流程。否则会形成很大的风险。《规定》实施后，死亡判定的专业机构如何与OPO进行衔接，尚需进一步研究，从制度上予以落实。
国家卫生计生委医政医管局副局长周军表示，在器官获取过程中，对死亡的判定必须有非常严格的规范，死亡判定的流程由省级卫生行政部门负责制定，参与死亡判定的专家必须进行培训，国家卫生计生委已经将这项工作委托北京宣武医院承担。
器官分配将考虑地域优先
此前有报道称，新规的出台将意味着获取器官的医院优先使用器官的权利将不复存在，一时间引发关注。
昨天，国家卫生计生委有关人员谈及捐献器官分配核心政策时介绍，主要是采取地域优先原则、综合评定原则加之禁止原则等，捐献器官对时间、距离的要求很严格，为避免器官在运输等过程中损伤、浪费，《规定》并没有取消医院优先权，今后的捐献器官分配首先是在OPO的区域内进行分配。
王海波也表示，世界范围内对医院优先权是认同的。在分配系统后台的设计中也严格按照国家的分配政策来体现。在试点期间，曾特别担心器官浪费。有些地区，比如上海具备先进的条件，他们突破医院范围，在全市统一分配捐献器官。《规定》也对此特别说明，有条件的地区可以向国家卫生计生委申请，实施辖区内统一等待名单的捐献器官分配。
■9种违规情形
1.未严格按照死亡判定程序进行死亡判定的；
2.违背公民生前意愿获取其尸体器官，或者公民生前未表示同意，违背其近亲属意愿获取其尸体器官的；
3.未通过器官分配系统分配捐献器官的；
4.未执行器官分配结果的；5.伪造医学数据，骗取捐献器官的；
6.OPO在服务范围外获取捐献器官的；
7.医疗机构及其医务人员向指定的OPO以外的机构、组织和个人转介潜在捐献人的；
8.涉嫌买卖捐献器官或者从事与买卖捐献器官有关活动的；
9.其他违反本管理规定的行为。