医疗器械乱象调查 手术花15万器械费占10万(图)
医院员工在整理手术器械。小到创可贴、针筒，大到心脏支架、透析机，医疗器械与人们的身体健康息息相关。
某院医生正在进行心脏手术。据了解，一些特殊耗材，医院只提供一到两个品牌供病人选择
小到一个创可贴、口罩、针筒，大到B超、心脏支架、透析机等，都统称为医疗器械，与大家的身体健康息息相关。近日，随着史上最严法规《医疗器械监督管理条例》发布，也引起了大家对医疗器械的关注。医疗器械是否安全？目前存在哪些乱象？最严法规出台后，将为大家带来哪些安全保障与改变？东方今报记者对此进行了调查。
提起医疗器械免费体验，很多老年人并不陌生。这不，61岁的张阿姨在免费体验一段时间后，花费近万元买了一台头部治疗仪。但是没几天，这家体验中心因被消费者投诉就关门跑人了。记者调查发现，免费体验、亲情营销等手段，多是不法商家推销医疗器械的必备法宝。他们采取虚假宣传，甚至将医疗器械说成包治百病，使得很多老年人上当受骗，甚至延误病情。
孤单老人
被“免费体验中心”吸引
今年1月，61岁的张淑云阿姨退休后从安徽老家来到郑州，跟女儿生活在一起。当女儿、女婿上班后，张淑云孤零零待在家里很无聊。这天，她闲来无事在小区附近转悠时，被一所“免费体验中心”吸引。
张淑云进去一看，体验中心里坐了10多位老年人，有五六位穿白大褂的年轻店员，正拿着血压计、听诊器等热情地为大家服务，并招呼张淑云免费体检。
“阿姨，没事儿就多来我们这坐坐。”在闲聊期间，一位20多岁的年轻女孩已手脚麻利地帮张淑云量了血压：“低压80，高压120，很健康。”看着年轻女孩的热乎劲儿，张淑云觉得很亲切。
花了近万元
购买一款“假冒产品”
张淑云说，店里摆放着20多台治疗器，有的如沙发床大小，有的如洗脚盆大小。根据店员们的介绍，虽然每个治疗器的功能不同，但都是调理身体用的，对多种慢性病的康复有益。
免费体验过一段时间后，张淑云对一款头部治疗仪器很感兴趣，店员说原价18000元，因为是附近小区的邻居，给个亲情价打五折。
张淑云听了很心动，一是觉得体验的效果很好，连着体验了10多天，头疼、失眠的毛病好多了；二是觉得天天在一起聊天，都有感情了，再说这么低的亲情价确实很实惠。于是张淑云就拿辛苦积攒的退休金买了一台。对于她的这种行为，女儿曾再三劝说，并从网上找来证据证明仪器上的证书与专利号都是虚假的，但张淑云不仅没有听从，反而数落女儿“不孝顺、不体谅老人”。
遭遇投诉
体验中心迅速关门走人
但是几天后，一件事让张淑云的想法拐过了这个弯。
有一位老人在使用该体验中心的治疗仪后，发现中风造成的左腿僵硬不仅没好转，而且病情还加重了，于是这位老人进行了投诉。得知消息后该体验中心没做任何处理，迅速关门走人。
后来，郑州市食品药品监督管理局工作人员进行查处，发现该体验中心不仅存在虚假宣传行为，而且销售的产品也不合格。张淑云这时才明白上了当，同时她还发现，自己购买的头部治疗仪戴着也并没有什么实际效果。
河南省食品药品监督管理局相关负责人介绍，他们在监管中发现，很多不法分子正是利用免费体验，夸大甚至虚假宣传产品功效，高价向老年人销售医疗器械。部分不明真相的中老年人，参加免费体验活动后，动辄花费数万元进行购买，等到发现达不到宣传效果、延误治疗甚至加重病情时，却后悔晚矣。
释疑
为什么免费体验后，老人会觉得“效果好”？
为何很多老年人免费体验后，会有“效果很好”的反应？
对此，国家级心理咨询师刘金洋分析，对方是抓住了老年人缺少亲情陪伴、退休后孤寂的特点，再加上缺乏医学常识、渴望健康的心理，将辅助治疗、保健功效夸大为治疗作用，甚至将医疗器械说成包治百病、无任何禁忌的高科技产品，导致群众盲目购买，采用“健康理念”灌输，免费体验使用，情感陪护推销等服务方式赢得信任，等时机成熟动员体验者购买，而多数商家流动作业，无证经营，产品质量无法保证，带来了很大安全隐患。
曝光台
骗人手段7花招
1.利用赠药、免费试用、免费旅游、赠送体检、赠送小礼品等促销手段吸引老人，获取信任。
2.夸大宣传保健品、保健器械的疗效，故意模糊药品与保健食品的概念，甚至宣称乙肝、糖尿病、高血压、癌症等慢性病也能治愈，迎合患者急于想治愈、不想长期服药的心理。
3.打着“进口、专利、高科技、绿色环保”的幌子进行推销，将普通的商品宣传成高科技或绿色环保商品。
4.以“名医会诊”名义，开办“专家”义诊免费讲座，通过免费体检途径，捏造或有意夸大老年人身体的健康隐患，从而达到推销药品及器械的目的。
5.利用各种托儿做虚假广告，即找来所谓的产品受益者现身说法，并利用活动期间产品打折等幌子，蛊惑消费者现场购买。
6.鼓吹“买保健品能发财”，厂商称“健康投资”回报丰厚，可以获得大量该公司的收益分红，并且以发展会员的形式，教唆老人拉拢更多的人来购买产品。
7.利用老人渴望亲情心理，经常嘘寒问暖、给予小恩小惠，取得老人的信任后就开始推销价格不菲的产品。
出厂价4000元的钢板，到医院患者手里需要2万元；手术费用5000元、手术材料费却需要近10万元……医疗器械除了在销售方面存在各类问题，其乱花渐欲迷人眼的价格乱象，更让患者“雾里看花”。业内人士透露，希望新法规可以彻底解决“以械养医”的不合理现象。
高价格 15万的手术 器械费占了10万
“刚给家里老人做过脑动脉瘤介入手术，15万元的费用，7个弹簧圈就花了10万元。”昨日，谈起父亲在郑州某三甲医院治病的情况，郑州市民杨先生眉头紧皱。他说，也不知道这些费用花得是否合理，“我原本想选择便宜一些的牌子，但医生说医院只有一个品牌”。
类似这样的情况，郑州市民张先生陪父亲看病时也遇到过。
去年初，张先生的父亲需要做颅骨创伤修复手术，其中必须要用到一种医用材料钛板。(钛板也称为钛网，是修复颅骨创伤最为常用的医疗耗材，在手术中，缺失的颅骨将用钛网替代。)
张先生说，手术前，他交了6万元押金，其中钛板的价格是3万元。当时医生的介绍也是，他们医院只有这一个进口品牌，质量有保证。想用其他品牌或国产的，暂时没有。
潜规则 医院只提供一到两个品牌选择
“医院只提供一到两个品牌选择，是潜规则之一。”做了5年多医药销售代表的小梅告诉记者，一些特殊的医疗耗材，只有部分手术科室可以用到，市场上有很多品牌，质量都差不多，但谁能进到医院，就要“八仙过海，各显神通了”。
“最主要还是人脉、关系。”小梅透露，他们公司有严格的划片分配制度，每个销售员负责哪几家医院，就要想尽办法与这些医院的主要负责人疏通关系。
小梅公司主要销售彩超，她每天的工作就是跑医院拜访各个科室的主任，在主任那里搜集信息，了解哪个科室有申购信息。
小梅说，他们也会对一些目标客户进行分类：一般把主任分为两类，一类是学术型，一类是物质型，然后投其所好。“有一次我打听到医院科室主任喜欢吃西餐，只要他夜班，我总会买好炸鸡和可乐等，第一时间送过去。”小梅坚持了半年左右后，该主任终于冷脸变暖，找机会让科室购买了小梅公司的产品。事，小梅多次开玩笑自嘲，她对科室主任的体贴劲，甚至超过对自己的亲妈和老公。
声音
销售代表说 从出厂到患者手里要加价5次
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。
“出厂价4000元的钢板，到医院患者手里需要2万元……”负责河南骨科医生的销售代表刘先生说，他的手机里，有2000多个联系人名单。每人什么特点、什么性格、什么爱好等，都被他详细标注着。刘先生说，与一些手术科室的医生交成朋友，在获得信息和利益方面，都很方便。“骨科来钱比较快，跟几个骨科主任关系不错，来钱特别快。”
刘先生告诉记者，某种医疗器械在到达患者手里之前，一般要历经五个加价步骤：获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售代理公司、招投标定价、医院加价卖给患者。刘先生说，他们公司的提成分配是销售员提成10到15个点，医院主任10个点。
院方人士说 价格虚高主要产生于流通环节
“医疗器械价格虚高，问题主要不在厂家生产环节，他们的利润并不太高，虚高的部分主要产生于流通环节。”河南省某三甲医院科室主任王先生介绍，一般来说，一款高值耗材从生产厂家出来再到某家医院，要经过一级代理、省级代理等多个层级。每一次转手的加价至少有30%的利润。价格越高的产品，加价后的获利也更大。
业内人士告诉记者，这也使得医疗器械业内形成一个潜规则：附加值越高、价格越贵的产品越好卖。这也正是医疗器械价格虚高问题集中在高档耗材上的原因，这些产品的价格都是以万元为单位计算，包括用于心脏手术的支架、球囊、心脏起搏器、人工关节产品等。
观点
价格乱象暴露出医疗卫生体制问题
“价格的乱象，更暴露出了医疗卫生体制问题。”河南省某三甲医院李主任介绍，如今，由于医院与医生提供的医疗服务定价过低，使得医生只能通过药品或医疗耗材收入得到补偿。更重要的是，药品与医疗耗材政府定价与加价政策、卫生行政部门招标采购等助推了医院偏好高价耗材。
“最后还要回到卫生系统体制机制改革层面。”李主任说，依据他们的看法，政府部门多次采用的集中招标等已经证明非常失败。政府部门需要做的就是在研发及生产阶段，把好质量关，随后，应该让市场说了算。但如今，需要参加招标竞争等，使得很多企业原本该用在生产上的资金全拿来做公关了。“希望新法规出现，能对医疗卫生体制有一个积极促进”。
《医疗器械监督管理条例》在服役14年来首次迎来大修，并将于6月1日正式实施。对于医疗器械存在的销售、产品价格、高价医疗耗材乱象问题，新规是否有答案可循？是否有对应措施？昨日，记者也邀请河南省食品药品监督管理局及郑州市食品药品监督管理局相关负责人做了解读。
将重拳整治
医疗器械体验式销售乱象
“管理条例服役14年，终于迎来了首次大修。”昨日，谈及新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，郑州市食品药品监督管理局局长李新章坦言。据介绍，新条例共8章80条，自2014年6月1日起施行，其中，不仅有“上市前”监管，还有事中和事后监管，以及对高风险产品重点监管、对医疗器械按照风险程度实行分类管理等。
“值得留意的是，条例对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。”李新章介绍，在实际工作中，他们将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。
“实际上，免费体验现场往往没有专职指导技师，从业人员也不熟悉器械特点、性能，而盲目使用也会给使用者健康造成伤害。”省食品药品监督管理局相关负责人介绍，根据新规，他们将加强动态监控和事情防范，尤其是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为，更要重拳整治。
降低患者负担
控制一次性医疗器械使用范围
新条例里，最令患者开心的就是在一次性医疗器械使用方面，提到了如何降低患者负担的问题。
省食品药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械种类多、跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。这些特点决定了既要对其严格管理，又不能“一刀切”，必须做到分类管理、宽严有别。
在实践中，一次性使用的医疗器械存在品种过多、范围过宽的问题，加重了患者负担。
对此，《条例》规定，明确规定医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则；实行目录管理，规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布；重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录等。
上述规定有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围，并在保证医疗器械安全有效的前提下实现最大限度的资源节约，缓解“看病贵”问题。
详尽的质量标准
有助于降低获取灰色收入机会
医疗器械乱象里，由于医疗信息的不对称，除经济条件不允许外，患者及家属基本遵从医院的推荐。
“详尽的质量标准有助于降低获取灰色收入的机会。”省食品药品监督管理局相关负责人介绍，欧洲医疗器械的标准非常详细、清楚、成系统，查起来也非常方便。而我国的比较笼统、模糊，容易给灰色收入造成机会。
“新规里对3类医疗器械的分类及监管更详细，标准更细，也有利于降低医疗器械高价水分，让价格回归正常。”该负责人分析。
消费者选购
可避开有不良记录的企业
令人关注的是，新规里，还增设了医疗器械不良事件检测制度，并建立医疗器械召回制度等。
李新章介绍，具体指将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。
据悉，凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。这也意味着，以后市场上的“美瞳”，除了在经营上接受监管外，在生产环节也将同样被严格监管。
史上最严“处罚”
最高处20倍罚款
为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新《医疗器械监督管理条例》在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。
据了解，原《医疗器械监督管理条例》对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新《医疗器械监督管理条例》并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《医疗器械监督管理条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。（东方今报 记者 董彩红 邱琦）