疫苗研发应急攻关，如何保证既快速及时又安全有效？

　　鲁网4月22日讯 目前，新冠肺炎仍在全球蔓延，而疫苗是切断病毒传播链条的有效方式，是人类战胜新冠肺炎的希望。面对来势汹汹的新冠肺炎疫情，我国按照5条技术路线布局了多项研发任务。相关科研机构和企业都在赶工，希望能够在最短的时间内研发出安全有效的疫苗。那么，我国对于新冠肺炎疫苗的研制现在进展到了哪一步？又将如何来确保疫苗的安全性和有效性呢？

　　4月12日，由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，开展了二期临床试验，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

　　新冠疫情发生后，世界多国启动疫苗研发工作，但目前进入临床试验的并不多。陈薇院士团队主导的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著，目前处于国际领先地位。

　　此外，4月14日，在国务院联防联控机制发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬透露，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构研发的新冠病毒灭活疫苗，近日也进入临床试验阶段。

　　这就意味着，我国目前已经有两种类型的三款疫苗进入了临床试验。疫苗是阻断传染病最有效的办法，人体中对于外来病毒的入侵，其实具有天然的抵抗力，但是像新冠肺炎病毒、SARS病毒这类新型的冠状病毒，人体内的免疫系统无法识别，发生了“认敌为友”的情况。而疫苗的作用，就是要让人体的免疫系统来认识病毒这个敌人是什么样子，然后发动免疫系统攻击它。

　　与药物不一样，疫苗用于健康人，面对一个全新的未知病原体，新冠病毒疫苗的研发困难重重，为提高成功率，我国在研发技术上选择多箭齐发，最终确定五种不同的技术研发疫苗，覆盖了全球研发新冠病毒疫苗的主要类型。

　　这五种技术路线分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗和核酸疫苗。国药集团和北京科兴中维生物技术有限公司生产的灭活疫苗就是把病毒的毒性去除，把完整的病毒打入人体系统，建立免疫反应。这种病毒灭活疫苗属于传统技术路线。

　　除此之外，科学家还会通过基因工程技术，选择新冠病毒体上有标志性的一部分蛋白让免疫系统认识，来激发人体免疫反应。目前，各国都是选择新冠病毒表面的S蛋白或者S蛋白的一部分来进行“组分疫苗”研发。

　　比如，腺病毒载体疫苗，也就是陈薇院士团队主导的疫苗技术路线，就是把S蛋白基因插入到载体腺病毒的基因内，进入人体产生免疫，以后人体免疫系统就会针对带S蛋白的新冠病毒起反应。

　　重组蛋白疫苗，就是通过基因重组技术构造S蛋白的一部分，让人体的免疫系统认识，以后免疫系统见到带有这种蛋白的新冠病毒就会激发免疫反应。

　　核酸疫苗就是直接把S蛋白对应的DNA/mRna打进人体，让它在细胞里表达病毒的S蛋白或者S蛋白的一部分，再让细胞识别。这款疫苗临床前制备过程相对简单，应急响应快。

　　减毒流感病毒载体活疫苗，就是把S蛋白的部分基因插入到减毒流感病毒载体中，经鼻腔滴注进行接种后，激发人体免疫系统对新冠病毒的免疫反应。目前，重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗，这三种技术路线疫苗的研发也在顺利推进中。

　　因为疫苗的重要性，每次有重大传染病传播，国家都会在第一时间组织动员优势科技力量开展疫苗攻关。

　　疫苗的研发过程十分复杂，需要经历毒种库构建、疫苗自身设计和构建、动物实验安全性有效性评价、临床试验的安全性有效性研究、规模化生产等步骤。一般来说，一种全新疫苗的研制需要10年左右，甚至更久的时间。但是我国新冠病毒疫苗的研发只用了3个多月就已经有两种三款疫苗进入到临床试验阶段，这是如何做到的呢？

　　当年SARS来袭，我国科学家用了三个月时间才知道是冠状病毒，这次我国相关单位在获得不明原因肺炎样品后，一周内就确定了全基因组序列，成功分离毒株，并在第一时间与世界分享。在此基础上，中国医学科学院用了不到两周时间就确定了用作实验的动物。此外，在管理层面，也采取多部门协同合作的方式。

　　这样的运行模式大大缩短了疫苗的研发时间，如此快的操作，安全性是怎样保证的呢？

　　新冠病毒疫苗与其它疫苗一样，从研发到最终进入市场，它的安全和有效性评价几乎贯穿整个过程。

　　符合国家标准的疫苗生产出来，就要进入动物实验阶段，动物实验过程主要对疫苗的安全性、有效性，以及会不会引起免疫过激反应等指标作出评价。

　　动物实验一定程度上能证明疫苗的有效性，但动物在实验室感染的方式与人类在真实世界中接触病毒的方式不一样，一个疫苗是否有效，最终还需要在人体上证明。所以无论是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，还是其它两款灭活疫苗都是通过动物实验阶段的安全有效性评价，获得药监部门的审批后，才进入到临床试验阶段。疫苗的临床试验，要经历三个阶段，一期主要进行小范围试验，健康人群，几十人，年龄主要集中在青壮年。

　　一期试验安全性有保证且有抗体产生的情况下，进入二期临床，试验人群年龄范围进一步扩大，观察人数也有所增加。

　　在安全性有效性都没有问题的情况下疫苗可以进入三期临床，三期临床样本量要几千甚至上万人。

　　在疫苗研发的过程中，每一个环节国家都有详细的技术指南和评价标准，经过重重闯关，疫苗才能最终投入生产，投放市场。那么是不是只要注射了疫苗就能保证百分之百不被感染呢？

　　科技部“836计划”疫苗项目首席科学家杨晓明表示，疫苗是百分之百，但是个体，人体免疫系统不一样，有些人打了没有产生抗体，但是99%的人被保护了，他也就保护了。

　　对于很多人关心的病毒是否发生变异、发生变异后会对疫苗的研发有多大影响，专家也作出回应。

　　王军志院士表示，现在无论研究机构还是疫苗研发企业都在密切监测病毒是否有变异的情况发生。

　　面对新冠疫情，不降低标准、保证安全有效的前提下用最短的时间研发出可用的疫苗是举国上下共同的愿望，各个单位都在加班加点赶进度。

　　目前，在中国医学科学院医学实验动物研究所，还有五个各种类型的疫苗在做动物实验，科研人员正在抓紧时间对疫苗的安全有效性进行评价。

　　新冠疫情发生后，世界多个国家启动新冠病毒疫苗的研发工作。中国作为最早获取基因序列的国家，积极与世界共享基因测序的数据，病毒无国界，只有合作，才能尽快完成疫苗的研发。

　　疫苗作为一种应用于健康人的特殊产品，它的安全性是排在第一位的。所以，疫苗的研发必须要遵循科学规律和严格的管理规范，虽然时间紧迫，但所有的程序一个都不能落下。既要安全，还要有效，这就需要一定的时间。而这次疫苗研制之所以能够加快速度，离不开这些年我国在疫苗研制，特别是生物技术方面发展打下的基础。希望安全有效的疫苗能够尽早应用，助力人类摆脱威胁。