由清华大学研发的新冠单克隆中和抗体“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”联合疗法，本月8日获得中国药品监督管理局应急批准上市，这是我国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药。
目前这个国产新药获批上市已经有10余天了，它的安全性和有效性如何？它是通过什么方式来对新冠病毒实施作用的？对奥密克戎变异株有效吗？有了国产新药还用打疫苗吗？
国产新药的安全性有效性如何？
清华大学医学院教授 张林琦：临床试验是在国际上4大洲、6个国家、111个临床试验基地展开的，所以它是一个国内外多个国家、多中心的临床试验，在整个过程中它展示了非常好的安全性、有效性，能够降低住院率和死亡率80%以上。
据了解，作为幕后研发主力的研发团队平均年龄不到30岁，由4名老师和11名博士和博士后研究生组成。他们在张林琦教授带领下，放弃了包括春节在内的所有假期，连续奋战600多个日夜，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到国际3期临床试验，最终获得中国的上市批准。团队成员介绍，之所以能够做到这点，得益于这个团队十几年来对致病性病毒潜心研究所积累的一系列成果。
清华大学医学院助理研究员 张绮：我们实验室在这次项目上能取得这么大的成就，是因为长期以来，在做MERS中东呼吸综合征、非典病毒、寨卡病毒和埃博拉病毒的研究，我们在抗新发突发传染病领域，积累了很多的技术和方法。这次在新冠疫情期间，我们就把这些技术和方法直接应用于抗新冠病毒的研究当中。
国产新药通过何种方式阻断病毒入侵？
那么这种国产新药是通过何种方式阻断病毒入侵？据介绍，新冠病毒侵入人体，需要经刺突蛋白进入细胞，完成感染，我国10多天前应急批准上市的新冠单克隆中和抗体正是在这个环节对病毒入侵进行阻断。
清华大学医学院教授 张林琦：我手里拿的实际上就是一个病毒表面的蛋白，这个蛋白的作用就是要打开细胞上的一个“锁”。因为病毒必须要到细胞里面才能自我复制，产生子孙万代。抗体基本上就是把表面的东西封堵了，在这种情况下，它的“钥匙”根本就没办法和“锁”进行接触。
国产新药对奥密克戎变异株是否有效？
新冠病毒奥密克戎变异株的出现，确实是对所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考，我国10多天前才应急批准上市的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦也面临着同样的问题，因为这个联合治疗药物研发结束之后，新冠病毒奥密克戎变异株才出现，那么这个联合治疗药物对新冠病毒奥密克戎变异株是否有效呢？
张林琦教授介绍，突变实际上是冠状病毒生存的一种策略，有研究表明，新冠病毒几乎一周变异一次，他们研制这款药物的过程中经历了阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等优势毒株，因此在药物设计的时候，团队必须充分考虑新冠病毒再次变异的可能性。
清华大学医学院教授 张林琦：因为病毒的突变，它不是每个点都发生突变的，它只是其中一部分容易产生突变，所以我们在整个分析病毒的变化和我们抗体的这种识别位点方面，一定会尽最大可能挑选病毒靶点那些不是变化特别多的，能够保持我们武器的有效性。
张林琦说，药物研发就如同与新冠病毒的突变进行的一场比赛，虽然在研制过程中充分考虑了药物的有效性、广谱性，但每次出现新的变异株，他们也都会出一身冷汗，都需要再次确认他们所选择的抗体会不会受到影响。
清华大学医学院教授 张林琦：但是很幸运的是，由于我们整个挑选的以及在评估的过程中考虑了一些变异的这种可能性，特别是两个抗体相互作用的提携、共同努力的提高，使得我们在有效性和广谱性方面仍然保持能力。对于奥密克戎初期表示这个结果显示呢，我们的抗体组合对奥密克戎病毒的结合能力、中和能力还是保持着有效果，所以我还是非常欣慰的。
有了国产新药还需要打疫苗吗？
那么，有了这个国产新药，是否还需要打疫苗呢？专家介绍，疫苗和药是互补关系，不能相互替代，疫苗是第一道防线，药品提供的抗体是重点防护，二者不能等同。
责任编辑：李秀娟
